Titel:
Neue Norminitiative soll kontinuierliche Blutdruckmessung sicherer machen
Untertitel:
Redtel legt mit ISO 81060-X den Grundstein für die verlässliche Kalibrierung tragbarer Blutdrucksysteme.
Hintergrund
Die Blutdruckmessung befindet sich im Wandel. Neben klassischen Manschettenmessgeräten drängen zunehmend Smartwatches und Apps auf den Markt, die eine kontinuierliche Messung versprechen. Doch bislang fehlt eine klare Norm, wie diese Systeme zuverlässig kalibriert werden sollen. Die Folge: Produkte werden als „medizinisch validiert“ vermarktet, obwohl nur Teilkomponenten geprüft sind – mit Risiken für Patientensicherheit und Versorgung.
Die Lücke in den bestehenden Normen.
Die ISO 81060-2 regelt Einzelmessungen mit Manschette.
Die ISO 81060-3 beschreibt Systeme zur kontinuierlichen Messung.
Doch zusammengesetzte Systeme, etwa Smartwatch + Manschette, fallen bislang durch das Raster. Hersteller nutzen diese Lücke und verkaufen Produkte, deren kontinuierliche Werte nicht nach geltenden Normen validiert sind.
Die Lösung: ISO 81060-X
Im Vorschlag „Non-invasive sphygmomanometers, Part X: Clinical investigation of automatic calibration measurement type intended for other non-invasive sphygmomanometers“ (Autoren: Martin Deutges, Holger Redtel) wird ein neuer Standard skizziert.
Kernpunkte:
Definition von Kalibrationsgeräten (SUT) und Systemen zur kontinuierlichen Schätzung (SRC).
Festlegung, wie Blutdruck-abhängige Verlaufsdaten (z. B. Pulswellenlaufzeit, PPG) in Ermittlung des Blutdruckwerts überführt werden.

Strenge Anforderungen an Genauigkeit und Auflösung (≤1 mmHg), insbesondere bei Nutzung der Blutdruckschwankung zweiter Ordnung (Atemzyklen).
Typprüfung für SUTs, um die Zuverlässigkeit gegenüber invasiven Referenzsystemen sicherzustellen.
Klare Schnittstellenregelung, sodass Hersteller von Kalibrationsgeräten und kontinuierlichen Systemen arbeitsteilig entwickeln können.
Bedeutung für Patienten und Markt
Die neue Norm soll verhindern, dass Geräte mit zweifelhafter Messgenauigkeit in Umlauf kommen. Sie ermöglicht gleichzeitig einen industriellen Standard, mit dem sich die Vision einer sicheren, kontinuierlichen Blutdrucküberwachung, etwa über Smartwatches, realisieren lässt.
„Eine funktionierende Norm ist der Schlüssel, um Innovationen zu fördern und gleichzeitig Patienten zu schützen“, sagt Holger Redtel. „Mit ISO 81060-X schaffen wir die Basis dafür, dass zukünftige Systeme zuverlässig kalibriert werden können.“
Ausblick:
Mit ISO 81060-X wird eine Lücke zwischen ISO 81060-2 und ISO 81060-3 geschlossen. Ziel ist es, sowohl Herstellern als auch Anwendern Sicherheit zu geben: verlässliche Kalibration, kontinuierliche Daten, bessere Diagnostik.
https://ieeexplore.ieee.org/document/10595120
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