PRÜFUNGEN

Bevor ein Blutdruckmessgerät im medizinischen oder gesundheitsnahen Kontext eingesetzt werden sollte, muss seine Messgenauigkeit in einer klinischen Studie nachgewiesen werden. Diese Seite sammelt Beiträge von REDTEL aus Perleberg zu den Normen, nach denen eine solche Validierung abläuft, und dazu, warum viele handelsübliche Geräte diesen Nachweis bislang nicht erbringen.

Maßgeblich sind zwei Teile der Normenreihe ISO 81060 für nicht-invasive Blutdruckmessgeräte: ISO 81060-2 (in Deutschland als DIN EN ISO 81060-2 übernommen) regelt die klinische Prüfung intermittierender, automatisiert messender Geräte – also der klassischen Messung mit Manschette zu einem einzelnen Zeitpunkt. ISO 81060-3 aus dem Jahr 2022 überträgt diese Anforderungen erstmals auf kontinuierlich, automatisiert messende Geräte. Gerade Smartwatches und andere Wearables mit Blutdruckfunktion erhalten deshalb häufig keine Zulassung als Medizinprodukt: Ihnen fehlt der Nachweis nach dieser noch jungen Norm.

Für REDTELs eigene Arbeit an der kontinuierlichen, belastungsfreien Blutdruckmessung sind diese Normen der Maßstab, an dem sich ein Kalibrierungsverfahren wie das mit BPER entwickelte messen lassen muss. Die 2024 in der Fachzeitschrift IEEE Access veröffentlichte Arbeit von Martin Deutges und Holger Redtel geht auf genau diese Anforderungen ein: Sie zeigt, wo die klassische Manschettenmessung als Referenz an ihre Grenzen stößt, und leitet daraus ab, was eine Kalibrierung leisten muss, damit sie diesem Prüfmaßstab standhält.

Die Beiträge in diesem Bereich erklären einzelne Normen und Prüfverfahren, ordnen aktuelle Diskussionen ein – etwa zur Zulassungsfähigkeit von Wearables – und benennen offen, an welcher Stelle REDTELs eigenes Angebot berührt ist. Wo das der Fall ist, weist der jeweilige Beitrag gesondert auf den Interessenkonflikt hin, ebenso wie auf die zugrunde liegenden Quellen.

Wer selbst ein Blutdruckmessgerät oder ein Wearable mit Blutdruckfunktion kaufen möchte, findet hier Orientierung, worauf sich eine Kaufentscheidung stützen kann: Ob ein Gerät nach ISO 81060-2 oder ISO 81060-3 klinisch geprüft wurde, ist ein deutlich verlässlicherer Hinweis als Herstellerangaben zur Genauigkeit allein. Die Beiträge erklären diese Zusammenhänge in allgemein verständlicher Sprache, ohne einzelne Produkte zu bewerten, die nicht mit REDTEL in Verbindung stehen.